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药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。2年前
2022-06-10 -
2020年10月CDE发布了注射剂包装密封性研究技术指南（试行），指南中提到：包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。2年前2022-06-06 -
本检测设备参照标准ASTM F2338-09，采用真空衰减法原理zhuan业适用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器预灌封注射器、液体填充包装、其他软包装或硬包装的完整密封性。2年前2022-05-31 -
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